En una sala de decisión sanitaria, la evidencia clínica rara vez habla sola. Los decisores deben integrar efectividad, seguridad, costos, equidad, aceptabilidad, factibilidad e impacto organizacional. Esa combinación exige método.

Los marcos de evaluación para HTA convierten esa deliberación en un proceso explícito. Ayudan a ordenar preguntas, evaluar evidencia, documentar juicios y explicar por qué una tecnología recibe cobertura, cobertura condicionada o rechazo. El objetivo es reducir arbitrariedad y aumentar transparencia [1].

Para equipos de acceso a mercados, entender estos marcos es práctico. Un dossier que anticipa la lógica del decisor reduce fricción, responde mejor a las objeciones y acelera la revisión.

Qué es un marco de evaluación para HTA

Los marcos de evaluación de tecnologías sanitarias, o HTA por sus siglas en inglés, son estructuras metodológicas para pasar de evidencia a recomendación. A diferencia de un modelo de costo-efectividad, que produce un resultado numérico, un marco de evaluación organiza la conversación completa.

El marco define qué criterios se consideran, qué evidencia se usa para cada criterio, cómo se documenta la incertidumbre y cómo se justifican los trade-offs. En la práctica, ayuda a que una decisión compleja pueda ser revisada, discutida y defendida.

Los marcos internacionales más relevantes para acceso son GRADE Evidence-to-Decision, el EUnetHTA Core Model, WHO-INTEGRATE y los enfoques de decisión multicriterio, conocidos como MCDA.

GRADE Evidence-to-Decision: ordenar la deliberación

GRADE EtD extiende la lógica GRADE desde la evaluación de certeza de evidencia hacia decisiones sanitarias. Su propósito es ayudar a paneles y autoridades a usar la evidencia de forma estructurada y transparente en guías clínicas, decisiones de cobertura y recomendaciones de sistema de salud [1].

El proceso suele organizarse en tres momentos.

Formulación de la pregunta: define población, intervención, comparador y desenlaces relevantes.
Evaluación de la evidencia: analiza beneficios, daños, certeza, valores de pacientes, uso de recursos, costo-efectividad, equidad, aceptabilidad y factibilidad.
Conclusión: traduce los juicios en una recomendación, que puede ser cobertura amplia, cobertura restringida, cobertura con evidencia adicional o no cobertura.

La utilidad de GRADE EtD está en hacer visible el razonamiento. Una tecnología puede tener evidencia clínica sólida y, al mismo tiempo, generar dudas de equidad si solo puede implementarse en centros urbanos de alta complejidad. El marco obliga a documentar ese conflicto y a explicar cómo se resuelve [2].

EUnetHTA Core Model: evaluación multidimensional

El EUnetHTA Core Model fue desarrollado para facilitar evaluaciones compartidas y comparables en Europa. Su estructura combina una ontología de preguntas, orientación metodológica y un formato común de reporte [3].

El modelo evalúa dimensiones clínicas y no clínicas. Entre sus dominios se incluyen:

Problema de salud y uso actual de la tecnología.
Descripción y características técnicas.
Seguridad.
Efectividad clínica.
Costos y evaluación económica.
Aspectos éticos.
Aspectos organizacionales.
Aspectos sociales.
Aspectos legales.

Su fortaleza es la amplitud. Evalúa la tecnología como parte de un sistema, no como un producto aislado. Su reto es la carga operativa: aplicar todos los dominios puede ser exigente para agencias con pocos recursos o plazos cortos.

WHO-INTEGRATE: contexto, equidad y sostenibilidad

WHO-INTEGRATE fue diseñado para decisiones de salud pública, sistemas de salud y políticas sanitarias. Su valor para América Latina está en el énfasis en contexto, derechos, equidad y sostenibilidad [4].

El marco organiza la deliberación en seis criterios sustantivos:

Balance de beneficios y daños.
Derechos humanos y aceptabilidad sociocultural.
Equidad, igualdad y no discriminación.
Implicaciones sociales.
Implicaciones financieras y económicas.
Factibilidad y consideraciones del sistema de salud.

Este enfoque resulta útil cuando la pregunta combina efectividad, justicia distributiva, infraestructura disponible y sostenibilidad en sistemas fragmentados con presupuestos limitados.

MCDA: hacer explícitos los pesos de la decisión

El análisis de decisión multicriterio, o MCDA, formaliza la evaluación de varias dimensiones mediante criterios, puntuaciones y pesos. ISPOR lo describe como una familia de métodos útiles cuando las decisiones deben balancear objetivos múltiples y a veces conflictivos [5].

En HTA, un MCDA puede asignar pesos a criterios como efectividad, seguridad, severidad de enfermedad, equidad, costo e impacto presupuestario. Luego califica cada tecnología frente a esos criterios y calcula un resultado agregado.

La ventaja es la transparencia. El decisor ve qué pesa más y cómo cambia la recomendación cuando cambian los pesos. El riesgo está en la falsa precisión. Convertir conflictos éticos o distributivos en un número puede ocultar discusiones que deben seguir siendo deliberativas. Por eso ISPOR recomienda usar MCDA con reglas claras de diseño, implementación y revisión [6].

América Latina: una realidad metodológica fragmentada

La región no tiene un estándar único. Brasil cuenta con CONITEC y un proceso de HTA más formalizado dentro del Sistema Único de Salud. Otros países han avanzado en evaluación de tecnologías, pero con niveles distintos de institucionalización, capacidad técnica y transparencia.

Esto obliga a adaptar la estrategia de evidencia país por país. Un dossier que funciona en un proceso formal puede quedar sobredimensionado en un mercado con evaluación menos estructurada. A la vez, un dossier débil puede fallar en una agencia que exige certeza de evidencia, análisis económico y justificación de implementación.

La clave es identificar la lógica real del decisor. Cuando el marco explícito no existe, hay que inferirlo revisando decisiones previas, criterios usados, objeciones frecuentes y tipo de evidencia que la autoridad suele aceptar.

Cómo preparar evidencia alineada con el marco del decisor

Un dossier de acceso debe hablar el lenguaje metodológico de quien decide. Esto requiere trabajar desde el marco y no desde una presentación genérica de datos.

Identificar el proceso objetivo: confirmar si la autoridad usa GRADE, un modelo propio, MCDA, guías internas o revisión ad hoc.
Mapear la evidencia por criterio: organizar efectividad, seguridad, costos, impacto presupuestario, equidad y factibilidad según el marco.
Anticipar implementación: explicar infraestructura requerida, disponibilidad de profesionales, logística, monitoreo y barreras de acceso.
Mostrar trade-offs: presentar con honestidad dónde la tecnología gana, dónde tiene incertidumbre y qué medidas pueden reducir esa incertidumbre.
Preparar escenarios: incluir alternativas de cobertura, restricciones, subgrupos y generación de evidencia adicional.

El rol de la tecnología en la aplicación de marcos HTA

Aplicar un marco HTA puede consumir semanas: extraer evidencia, calificar certeza, construir tablas, mapear desenlaces, sintetizar preferencias de pacientes y preparar anexos. La tecnología puede acelerar esa carga operativa.

Herramientas de IA y automatización pueden apoyar extracción de datos, identificación de brechas, generación de tablas estructuradas y adaptación de dossiers al marco del país objetivo. Su valor está en liberar tiempo para que el equipo se concentre en la estrategia de evidencia, los trade-offs y las respuestas a objeciones previsibles, siempre bajo deliberación experta.

Conclusión

Los marcos de evaluación para HTA hacen visible el camino entre evidencia y decisión. GRADE EtD, EUnetHTA, WHO-INTEGRATE y MCDA ofrecen formas distintas de ordenar una conversación compleja.

En América Latina, donde los procesos tienen distintos niveles de madurez, dominar estos marcos es una ventaja de acceso. Permite diseñar dossiers más claros, anticipar preguntas difíciles y presentar evidencia de forma alineada con la lógica del decisor.

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Fuentes

[1] Alonso-Coello, P., Schünemann, H. J., Moberg, J., et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: A systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. BMJ. 2016;353:i2016. Disponible en: https://www.bmj.com/content/353/bmj.i2016

[2] Parmelli, E., Amato, L., Oxman, A. D., et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) framework for coverage decisions. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2017;33(2):176-182. Disponible en: https://www.cambridge.org/core/journals/international-journal-of-technology-assessment-in-health-care/article/grade-evidence-to-decision-etd-framework-for-coverage-decisions/B945890C1CCB8AF8CA4CC1903D2752CC

[3] Kristensen, F. B., Lampe, K., Chase, D. L., et al. The HTA Core Model: 10 years of developing an international framework to share multidimensional value assessment. Value in Health. 2017;20(2):244-250. Disponible en: https://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(16)34220-6/fulltext

[4] Rehfuess, E. A., Stratil, J. M., Scheel, I. B., Portela, A., Norris, S. L., & Baltussen, R. The WHO-INTEGRATE evidence to decision framework version 1.0. Health Research Policy and Systems. 2019;17:55. Disponible en: https://health-policy-systems.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12961-019-0452-6

[5] Thokala, P., Devlin, N., Marsh, K., et al. Multiple Criteria Decision Analysis for Health Care Decision Making: An Introduction. Report 1 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force. Value in Health. 2016;19(1):1-13. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.jval.2015.12.003

[6] Marsh, K., IJzerman, M., Thokala, P., et al. Multiple Criteria Decision Analysis for Health Care Decision Making: Emerging Good Practices. Report 2 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force. Value in Health. 2016;19(2):125-137. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.jval.2015.12.016

[7] World Health Organization. HTA Country Area Profile: Brazil. 2020-2021. Disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/health-economics/hta-country-profiles-2020-21/hta-country_area-profile_brazil.pdf